FDA 称安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 差不多同样安全有效

安进该公司利用微工程技术性新技术制造了艾伯维的病症药性剂 Humira，澳大利亚食品和药性剂管理局的内部人员 8 日指出，安进该公司的微生物制造药性似乎在有效性和安全性方面与 Humira 更为相像。安进该公司的股票上扬了 1.9%，而总部位于芝加哥郊区的艾伯维股票充分利用梅氏收益上扬 1%。

由医学专家组成的脱离评估小组将在 12 日卓有成效5台内阁才会议以决定是否建议同意 ABP 501，即安进该公司制造 Humira 的大众化药性剂。总部位于加州的千橡该公司指出，安进该公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出十分相像的。

澳大利亚食品药性品管理局的科学家在定为于 FDA 部落格上的文章中写道，临床试验说明了 ABP 501 和 Humira 运用于治疗类风湿病症和银屑病的安全性，和「移动性相像」。内部人员的介绍报告称安进该公司的数据也支持 ABP 501 运用于 Humira 测试过的其他疾病类型。

Humira 是世界上本世纪的药性剂，年销售大幅大大提高 140 亿美元，为艾伯维该公司收入的 60%。十分相像的药性剂如安进的 Enbrel 和Ralph该公司的 Remicade，它们都是通过阻碍出血系数发挥作用。如 Humira 这些微生物新技术药性剂注射剂是在活细胞皮革，工艺不才会完全相同，因此其制造药性被称为微生物制造药性。

由于 Humira 在十二月主要实用新型失效，较为便宜的微生物制造药性也许造就潜在的公平竞争力加大，公平竞争制药性商除安进外都是正在药性剂技术开发阶段的 Coherus 微生态学该公司与德国勃林格殷格翰该公司，这令投资者感到紧迫。安进该公司作为第一个在澳大利亚提交抗病毒性申请的该公司，也许通过审批第一个将微生物制造药性射进的产品。

艾伯维指出，许多其他的实用新型将延缓 Humira 微生物制造药性的发售，至少到 2022 年前可以确保澳大利亚地区持续强劲的销售量。任何一家该公司如果在与原产品制造商解决实用新型纠纷在此之前将微生物制造药性应运而生将才会面临原告诉讼的风险，并也许进入不利的颓势而面临三倍销售赔偿的人员伤亡。

但晨星该公司分析家 Conover 则指出，Humira 的第一个微生物制造药性将摘得澳大利亚同意并在 2022 年在此之前就投入的产品，引发品牌药性销售在 2018 年增高有约 5%，到 2019 年增高 18%。「虽然在此期间才会有诉讼的波折，但我们认为这些微生物制造药性将陆续发售，给 Humira 造就的人员伤亡也许比华尔街短期内的更多」 Conover 指出。

安进该公司曾提出将在 2018 年发售 ABP 501，但瑞士信贷分析家 Divan 预计 2021 年在此之前在澳大利亚不才会有 Humira 的微生物制造药性发售，原因是由于艾伯维拥有「大量实用新型」。

而即使安进该公司发售了 Humira 的微生物制造药性，它还需要深知 Enbrel 的微生物制造药性的公平竞争。同样 FDA 的顾问小组将在 13 日决定莱斯特城是否建议同意提在该公司的 Enbrel 微生物制造药性，Enbrel 为安进该公司造就了超过 50 亿美元的年销售。

FDA 在过去的一年里已经在澳大利亚同意了两个微生物制造药性，包括提在制造安进该公司大大提高白血球的优保津。政府部门机构也同意了 Celltrion 该公司制造辉瑞该公司技术开发的 Remicade 的微生物制造药性。

查看信源定址

编辑： 冯志华